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化学原料药CDMO服务

苏州美诺医药科技有限公司是一家面向全球,服务于新药及仿制药研发和生产的CDMO一站式综合服务商。公司恪守最高质量标准,凭借高度的专业性,优良的服务记录和丰富的项目管理经验,获得业界广泛认可。可满足国内外客户在凯发体育官网研究各个阶段的不同需求,为客户提供原料药一体化整套的研发和生产服务,构建起创新药及仿制药一体化服务生态圈。

路线设计与开发

l  对已有路线进行评估,从成本分析、安全生产以及工艺和质量稳定等进行全面评估

l  设计多条拟定路线,经公司资深博士化学家研讨,结合原料成本和安全风险评估,对路线进行筛选

l  路线开发,小试摸索快速打通路线

l  IPC监控每步反应情况,为后续工艺优化提前做准备,提供更多的信息

工艺开发及优化

l  基于QbD质量指导原则对工艺进行优化

l  基于商业化生产的角度对工艺进行优化

l  利用公司研发中心优势技术平台,不对称合成反应平台、生物催化平台,对昂贵试剂、催化剂的筛选

l  绿色化学运用

l  关键工艺参数优化

l  杂质谱分析、鉴定和合成,以及质量指标的界定

l  工艺安全风险评估

工艺验证

l  对工艺操作规程审核签字

l  编写工艺验证方案

l  对确定的工艺进行3批次验证

l  出具工艺验证报告

l  批生产记录归档保存

产品生命周期管理

l  工艺持续性优化

l  综合安全、环保、成本等全方位考虑,持续改进工艺

l  质量同等于或更优异二次优化工艺前

l  杂质谱同等于或更少于二次优化工艺工艺前

基于QbD原则的全面质量研究

l  注册起始物料研究,根据ICH的指导原则和国家药监部门对RSM的要求,协助客户选择合适的注册起始物料

l  质量风险评估和研究,确认生产工艺中的可接受参数范围(PAR)、正常操作范围(NOR)和关键工艺参数(CPP)

l  杂质谱研究和质量标准的建立,制定了杂质谱研究和质量标准建立流程,高效地满足客户的需求

原料药生产服务

山东瑞华和山东龙辰作为苏州美诺医药的两大生产基地,与研发中心完美地契合,为客户提供从CRO到临床申报,再到商业化生产的一体化服务,满足客户在凯发体育官网研究各个阶段的不同需求。

  生产能力与技术:山东瑞华生产基地产能 (cGMP生产环境),两条API生产线共有反应釜26台,容积分别为50L、100L、200L、300L、500L、1000L、2000L、3000L、5000L,三台结晶釜为100L、300L、2000L。所有釜均为搪瓷材料,并且每个反应釜都能独立进行生产操作,包括蒸馏、回流、提取、回收等。配套的设备还有离心机、双锥干燥器、药品粉碎机、0.5T/H纯化水机组、盐水机组 (盐水温度-15C)、循环水系统、真空泵和空压机。

  山东龙辰生产基地占地282亩,其拥有10倍于山东瑞华的API生产产能,预计2021年下半年投入使用。

手性凯发体育官网三大核心技术平台

不对称合成反应平台

l  不对称氢化-催化剂筛选

l  新型不对称催化反应的研究和技术开发

l  手性助剂/试剂筛选

l  化学拆分新方法

         生物催化平台

l  酶筛选

l  酶催化拆分

l  酶不对称催化反应

        分离分析检测平台

l  高效液相色谱(HPLC)

l  气相色谱(GC)

l  超临界流体色谱(SFC)

l  比旋光仪(ORD)

l  结构表征(HNMR, CD, SC-XRD)

与我们一起

我们始终坚持为全球制药企业提供高技术、高标准、高质量的国际化规范服务。

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